Arzneimittel; Anzeige des Informationsbeauftragten

Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen.

Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass

• das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) (Veröffentlichung irreführender Informationen) beachtet wird und
• Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 AMG übereinstimmen.

Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG sein.

• Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 55.2 - Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und Pharmazie
  
  Ansprechpartner
  
  Saumweber, Irmengard
  Telefon +49 (0)89 2176-2731
  Fax +49 (0)89 2176-402731
  E-Mail irmengard.saumweber@reg-ob.bayern.de
  
  

  Die allgemeinen Öffnungszeiten sind:
  Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
  Freitag 08:00 Uhr - 14:00 Uhr

  Zu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.

  Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
  Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
  Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr

  Hausanschrift
  Maximilianstraße 39
  80538 München
  Postanschrift
  80534 München
  Telefon +49 (0)89 2176-0

  Fax +49 (0)89 2176-2914

Der Informationsbeauftragte muss die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nachweisen, um die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen

Informationsbeauftragte benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher genannten Bereichen.

Die Anzeige des Informationsbeauftragten kann formlos auf schriftlichem Wege oder online (siehe unter „Online-Verfahren“) erfolgen. Sie ist mit den erforderlichen Unterlagen zum Nachweis der Sachkunde zu richten an:

• die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben,
• die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.

Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige auf Vollständigkeit sowie inhaltlich und fachlich. Fehlende Dokumente werden nachgefordert. Bei Vorliegen aller erforderlichen Nachweise und Unterlagen wird die Anzeige bestätigt.

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig von der Vollständigkeit und dem Umfang der eingereichten Unterlagen. Sie kann somit individuell variieren.

Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Eine Bestätigung der Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen ausgestellt werden.

• Benennung des Informationsbeauftragten
  

  Angabe von Namen und Kontaktdaten (Telefon-/Faxnummer; E-Mail-Adresse) ist erforderlich. Die Benennung muss datiert und von beiden Parteien unterschrieben sein.

• Nachweis der Sachkunde durch
  
  • unterschriebenen Lebenslauf,
  • beglaubigte Zeugnisse über die Ausbildung/das Studium,
  • einschlägige qualifizierte Arbeitszeugnisse
• persönliche Zuverlässigkeit
  
  • behördliches Führungszeugnis der Beleg-Art O (im Original, nicht älter als 3 Monate)

  Bitte bei der Beantragung beantragende Person, Firmenname und Ort, sowie Aktenzeichen angeben.

• Formloser Antrag (mit Unterschrift)
  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.
  - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

• Anzeige des Informationsbeauftragten § 74a AMG
  

  Pharmazeutische Unternehmer können der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel online mitteilen.

Gebühr für Anzeigenbestätigung: 150 EUR

• § 74a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz-AMG)
• § 2 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

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