Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber

Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.

Die Gewerbeaufsicht

• überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
• überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
• überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
• überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.

• Regierung von Oberbayern - Gewerbeaufsichtsamt - Dezernat G23 - Medizinprodukte, Röntgenstrahlung
  
  Ansprechpartner
  
  Dezernat G23
  Telefon +49 (0)89 2176-1267
  Fax +49 (0)89 2176-3102
  E-Mail gewerbeaufsichtsamt@reg-ob.bayern.de
  
  

  Öffnungszeiten allgemein

  MO	08:00 - 16:00 Uhr
  DI	08:00 - 16:00 Uhr
  MI	08:00 - 16:00 Uhr
  DO	08:00 - 16:00 Uhr
  FR	08:00 - 14:00 Uhr

  Wegen der Außendiensttätigkeit der Mitarbeiter bitten wir für Besuche im Amt einen Termin zu vereinbaren.

  Hausanschrift
  Heßstr. 130
  80797 München
  Postanschrift
  80534 München
  Telefon +49 (0)89 2176-1

  Fax +49 (0)89 2176-3102
  
  

• Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen
  Dieses Formular kann auch ohne Unterschrift elektronisch (z. B. per verschlüsselter E-Mail oder De-Mail) oder in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.

• Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
• Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)
• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

• Bayerische Gewerbeaufsicht - Medizinprodukte
• Robert-Koch-Institut - Aufbereitung von Medizinprodukten
• Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) [Dateiformat: pdf]