Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis
Die Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis ist im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen notwendig, wenn z.B. Firmen Arzneimittel berufs-/gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen.
Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.
- Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 55.2 - Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und Pharmazie
Ansprechpartner
Bruckmeir, Felix
Zertifizierung nach Guter Vertriebspraxis, Großhandel mit Arzneimitteln
Telefon +49 (0)89 2176-2788
Fax +49 (0)89 2176-402788
E-Mail felix.bruckmeir@reg-ob.bayern.deDie allgemeinen Öffnungszeiten sind:
Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 16:00 Uhr
Freitag 08:00 Uhr - 14:00 UhrZu den allgemeinen Öffnungszeiten werden vorrangig individuelle Terminvereinbarungen angeboten.
Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
Freitag 07:00 Uhr - 14:45 UhrHausanschrift
Maximilianstraße 39
80538 MünchenPostanschrift
80534 MünchenTelefon +49 (0)89 2176-0Fax +49 (0)89 2176-2914 - Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
Ansprechpartner
Dr. Gnibl, Rainer - Sachgebietsleiter
Telefon +49 (0)89 2176-2877
Fax +49 (0)89 2176-402877
E-Mail rainer.gnibl@reg-ob.bayern.de
Dr. Keck, Helmut - Arbeitsbereichsleiter
Weiterer stellv. Sachgebietsleiter, Referent; Arbeitsbereich Wirkstoffe, Hilfsstoffe
Telefon +49 (0)89 2176-2860
Fax +49 (0)89 2176-402860
E-Mail helmut.keck@reg-ob.bayern.de
Pharmazie
Arzneimittel - Zertifizierung nach guter Herstellungspraxis, Zollbescheinigung; Arzneimittelherstellung
E-Mail pharmazie@reg-ob.bayern.deHinweis: Wir empfehlen eine vorherige Terminvereinbarung bei persönlichen Vorsprachen
Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten zum Teil im Homeoffice.
Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
Freitag 07:00 Uhr - 14:45 UhrTelefonzeit:
Montag bis Donnerstag 09:00 - 11.30 UhrHausanschrift
Maximilianstraße 39
80538 MünchenPostanschrift
80534 MünchenTelefon +49 (0)89 2176-0Fax +49 (0)89 2176-2914
Das GMP/GDP-Zertifikat wird erteilt, wenn die Inspektion keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler offenbart hat.
Die Inspektionen wurden durch die zuständige Regierung geplant und durchgeführt. Weitere Behörden werden ggf. von Amts wegen eingebunden.
Das Zertifikat wird innerhalb der gesetzlichen Frist von 90 Tagen nach der Inspektion ausgestellt, wenn keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler entgegenstehen.
keine
Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 2.4)
Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.
Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.
- § 64 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage