Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung
Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.
Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter deren unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.
Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.
- Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
Ansprechpartner
Dimont, Xenia - Arbeitsbereichsleiterin
Referentin; Arbeitsbereich Blut
Telefon +49 (0)89 2176-3093
Fax +49 (0)89 2176-403093
E-Mail xenia.dimont@reg-ob.bayern.de
Dr. Friedrich, Ute - Arbeitsbereichsleiterin
Weitere stellv. Sachgebietsleiterin, Referentin; Arbeitsbereich Gewebe
Telefon +49 (0)89 2176-2531
Fax +49 (0)89 2176-402531
E-Mail ute.friedrich@reg-ob.bayern.de
Dr. Gallitzendörfer, Rainer - stellvertretender Sachgebietsleiter
Referent
Telefon +49 (0)89 2176-3953
Fax +49 (0)89 2176-403953
Dr. Gnibl, Rainer - Sachgebietsleiter
Telefon +49 (0)89 2176-2877
Fax +49 (0)89 2176-402877
E-Mail rainer.gnibl@reg-ob.bayern.de
Dr. Keck, Helmut - Arbeitsbereichsleiter
Weiterer stellv. Sachgebietsleiter, Referent; Arbeitsbereich Wirkstoffe, Hilfsstoffe
Telefon +49 (0)89 2176-2860
Fax +49 (0)89 2176-402860
E-Mail helmut.keck@reg-ob.bayern.de
Kiener, Angelika - Arbeitsbereichsleiterin
Referentin; Arbeitsbereich nichtaktive Medizinprodukte
Telefon +49 (0)89 2176-2450
Fax +49 (0)89 2176-402450
E-Mail angelika.kiener@reg-ob.bayern.de
Pharmazie
Arzneimittel - Zertifizierung nach guter Herstellungspraxis, Zollbescheinigung; Arzneimittelherstellung
E-Mail pharmazie@reg-ob.bayern.de
Rappl, Michael - Arbeitsbereichsleiter
weiterer stellv. Sachgebietsleiter, Referent; Arbeitsbereich klinische Prüfung
Telefon +49 (0)89 2176-2190
Fax +49 (0)89 2176-402190
E-Mail michael.rappl@reg-ob.bayern.de
Schmidramsl, Johannes - Arbeitsbereichsleiter
Arbeitsbereich Apotheken, Krankenhausapotheken, Sonstiges
Telefon +49 (0)89 2176-3723
Fax +49 (0)89 2176-403723
E-Mail johannes.schmidramsl@reg-ob.bayern.de
Völk, Gottfried Peter - Arbeitsbereichsleiter
weiterer stellv. Sachgebietsleiter, Referent; Arbeitsbereich Tierarzneimittel
Telefon +49 (0)89 2176-2230
Fax +49 (0)89 2176-402230
E-Mail gottfriedpeter.voelk@reg-ob.bayern.de
Weidendorfer, Markus - Arbeitsbereichsleiter
Arbeitsbereich Qualitätssicherung
Telefon +49 (0)89 2176-3040
Fax +49 (0)89 2176-403040
E-Mail markus.weidendorfer@reg-ob.bayern.deHinweis: Wir empfehlen eine vorherige Terminvereinbarung bei persönlichen Vorsprachen
Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten zum Teil im Homeoffice.
Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
Freitag 07:00 Uhr - 14:45 UhrHausanschrift
Maximilianstraße 39
80538 MünchenPostanschrift
80534 MünchenTelefon +49 (0)89 2176-0Fax +49 (0)89 2176-2914
Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.
Die formlose Anzeige ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen (siehe Merkblatt unter "Weiterführende Links") an die zuständige Regierung zu richten.
In Abhängigkeit von zu klärenden Fragen kann die Bearbeitung dauern.
Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das Arzneimittelgesetz nicht.
- Beschreibung der Herstellungstätigkeiten
(wenn möglich, bitte PDF-Datei) - Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
- Angaben zu Räumen und Einrichtungen
- Formlose Anzeige - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung der formlosen Anzeige. Die Angaben die erforderlich sind, können Sie dem Merkblatt unter "Weiterführende Links" entnehmen.
Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)
Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.
- § 67 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)